高效液相色谱(HPLC)系统适用性试验是指哪些内容?进行该试验的目的是什么?

一、在高效液相色谱法系统适用性试验中，有常用的四个内容：分离度、柱效、重复性和拖尾因子。

1、分离度（resolution，R）——相邻两峰的保留时间之差与平均峰宽的比值。也叫分辨率，表示相邻两峰的分离程度。R≥1.5称为完全分离。

2、柱效：色谱柱是色谱仪最重要的部件（心脏）。柱子内径一般为1～6 mm。常用的标准柱型是内径为4.6 或3.9mm ，长度为15 ～30cm 的直形不锈钢柱。填料颗粒度5 ～10μm ，柱效以理论塔板数计大约 7000 ～10000。减小填料粒度和柱径以提高柱效。

3、拖尾因子（tailing factor，T），用以衡量色谱峰的对称性。也称为对称因子或不对称因子。

二、目的：按各品种项下要求对仪器进行适用性试验，即用规定的对照品对仪器进行试验和调整，应达到规定的要求；或规定分析状态下色谱柱的最小理论板数、分离度和拖尾因子。

扩展资料

高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography \ HPLC）又称“高压液相色谱”、“高速液相色谱”、“高分离度液相色谱”、“近代柱色谱”等。

LLPC与GPC有相似之处，即分离的顺序取决于K，K大的组分保留值大；但也有不同之处，GPC中，流动相对K影响不大，LLPC流动相对K影响较大。

参考资料来源：百度百科-高效液相色谱法

中间精密度的中间精密度介绍

简单地说中间精密度是处于重复性条件与再现性条件之间的条件下得到的精密度。

在《CNAS-CL39:2012 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》中有标准定义： 中间精密度 intermediate precision在一组测量条件下的测量精密度，这些条件包括相同的测量程序、相同地点并且对相同或相似的被测对象在一长时间段内重复测量，但可包含其它相关条件的改变。注1：应在实际程度规定改变和未改变的条件，特别是如校准物、试剂批号、设备系统、操作者和环境条件等变量。注2：在体外诊断医疗器械评价中，一般选择的中间精密度条件代表体外诊断医疗器械在一长时间段内的实际使用条件。注3：相关统计学术语在GB/T 6379.3/ISO 5725-3中给出。注4：中间精密度可用结果的分散性特征术语定量表达。如标准差、方差和变异系数。注5：改写自 ISO/IEC 指南 99:2007，定义 2.22 和 2.23

定量性的名词解释

如果是定量性能，要根据要求确定最低性能特征，所用方法必须有以下特征：总不确定度(包括取样)、分析方法自身所要求的不确定度要求、定量限(含基体)、检测限(含基体)和线性等。

(1)准确度(accuracy)

准确度是指分析测量结果与真值之间的一致程度。准确度通常被分为两部分来研究：“正确度”(trueness)和“精密度”(precision)。(方法的)正确度是指一组(产生于方法的)结果的平均值与真值(true value)之间的接近程度。正确度通常以偏移(bias)来表示。“精密度”是测量结果之间相互接近程度的一个量度，通常以标准偏差这样的方式来表示，它描述了测量结果的分散程度。目前准确度越来越普遍的表示是“测量不确定度”。

(2)正确度(trueness)

实际评估正确度依赖于某个方法所得结果的平均值与已知值的比较，也就是说，正确度是相对一个参考值(即真值或者约定真值)来评估的。评估正确度有两种可用的方法：通过与一个已定值物质的参考值或与来自于另一已表征(确认)方法的参考值进行对照检查。理想的参考值可以溯源到国际标准。有证标准物质一般被认为可以提供可溯源的值，因此常常被采用。参考值就是有证标准物质(CRM)的标准值(认定值)。应该注意的是参考值，不管是认定的值或者是其他的值可能是绝对的(absolute，可溯源到SI单位的)或者约定的(conventiona1)，也就是说，通常对于一个特定的用途而协商一致的。

用标准物质来检验正确度，需要确定一组重复测试的平均值和标准偏差，与标准物质的特性量值进行比较。理想的标准物质是经认定、天然基体标准物质，近似于目标样品。

显然。这类物质十分有限。因而，根据实际情况的用于确认方法的标准物质可以是：

①用纯的有证标准物质或者其他的具有合适的纯度和稳定性的物质标记的代表性物质；

②稳定性经过内部检验并且用于内部质量控制，严格定值的代表性物质。

为保证方法确认适合目的要求，标准物质的选择可能要受到最终用途的影响。对于法规要求的(regulatory)工作，应使用相关的有证标准物质，理想的是基体匹配的标准物质。对于在内部工作中长期使用的方法，应采用稳定的内部标准物质或有证标准物质。对于临时性或要求不严格的工作，自制的标准(prepared standard)或标记物(spike)通常就足够了。

检查替代方法时，通常采用有证标准物质，内部用标准或者代表性样品作为测试样品，比较两种方法对相同的样品所测得的结果。由于有证标准物质具有已知的稳定性和均匀性，同时又能给出相对于国际标准的偏差，因此，采用有证标准物质具有一定的优势。

(3)偏移(bias)

偏移有两个组成部分，方法偏移和实验室偏移。方法偏移来源于方法固有的系统误差，实验室偏移来源于该实验室特有的附加系统误差及其对方法的诠释。实际上，一个实验室只能估计组合偏移。

根据使用标准物质得到的结果，以及与其他实验室利用相同方法所得结果的比较，确定在方法确认中得到的总偏移。

大多数情况下，偏移测量应采用适当的标准物质和标准方法，考虑标准物质值的不确定度和最终应用所需的准确度水平，这一过程还需考虑方法的精密度。偏移是否可以接受应该在测得的总偏移基础上来考虑，最好进行统计学显著性检验。

(4)回收率(recovery)

回收率是准确度评价中的重要指标。通常进行回收率评价的方式有两种，采用有证标准物质的方式和采用在样品中添加分析物的方式。 如果可以获得相应的有证标准物质，工作人员也许可以开展标准物质回收率的研究。回收率(recovery)就是将提取物测定的结果和标准物质对应的认定值相比较的百分率。如果标准物质是采用天然材料生产定值得到的，而不是通过将被分析物添加到基体材料中形成的合成标准物质，则回收率研究应该能够准确地代表实际测试部分的提取情况。

(5)精密度(precision)

精密度是指在特定条件下，相互独立的测量结果之间的一致程度。方法的“精密度”通常是在特定环境条件下确定的，在实际测量中，环境条件可能会有很大的变化。两种最常见的精密度量度为“重复性”(repeatability)和“再现性”(reproducibility)。它们代表着人们能够得到的对精密度的两种极端的量度方式。

①重复性(repeatability)

重复性是用一种方法在短时间内用一台仪器，同一操作者对一种单一的被分析物进行测量时得到的。通过分析工作范围内的不同浓度的标准物质和经添加的样品空白，获得在每一个浓度下测定重复性标准偏差。通过重复性标准偏差σr或者sr，可以计算出重复性限“r”。该值可以使分析人员用来确定在重复性条件下一个样品在重复分析中的差异是否显著。

②再现性(reproducibility)

再现性是用一种方法在较长时间内使用不同仪器，不同操作者对一种单一的被分析物进行测量时得到的。如果在同一个实验室内，这种方法被称为“期间精密度”(intermediate precision)；如果是在不同实验室进行，需要进行协作研究。

分析工作范围内的不同浓度的标准物质和经添加的样品空白，获得在每一个浓度下测定再现性标准偏差。通过再现性标准偏差σR。或者sR。可以计算出再现性限“R”。该值可以使分析人员用来确定在再现性条件下一个样品在重复分析中的差异是否显著。

精密度通常用标准偏差或者相对标准偏差来描述。重复性和再现性通常依赖于被分析物的浓度。因此应在多个浓度条件下进行测定。如果相关，则应建立精密度与被分析物浓度之间的关系。在这种情况下，相对标准偏差更为有用。

(6)检测限(1imit of detection，LoD)

检测限是在给定的置信度内定性检出样品中被测物的最小浓度或最小量。当测量是在较低的被分析物含量或性能水平的情况下进行时，如痕量分析，知道方法所能测知的最低被分析物浓度或特性值是很重要的。检测的概率不可能从0突然变到1。方法确认时，通常“空白+3s”法就可满足要求。当用于法规或指标符合性时，使用IU—PAC和其他国际权威组织提供的概念可能更加适宜。建议在使用时指出检测限定义的出处。在色谱分析时，LoD一般为3倍信噪比响应值对应的样品分析物浓度或含量。

(7)定量限(limit of quantification，LoQ)

定量限(LoQ)严格意义上是以可接受的重复性精密度和正确度水平，可以测定的被分析物的最低浓度。根据不同的惯例，定量限也被定义为样品空白值加上5、6或者10倍空白平均值的标准偏差所对应的被分析物的浓度。定量限有时也被称作“检测限”(1imit of determidtion)。LoQ是一个指示值。

注意，无论是LoD还是IoQ都不代表在这个浓度水平上不可能进行定量测量。它仅表示在LoD区域内实际结果的相关不确定度大小趋于可比。

(8)灵敏度(sensitivity)

这是响应曲线的有效梯度，也就是随着被分析物浓度变化而发生的仪器响应的变化。当仪器响应与浓度之间的线性关系已经确立，也就是在方法的线性范围内，响应曲线的截距已经确定时，灵敏度是定量分析计算和公式使用中的一个有用的参数。

(9)工作范围和线性范围(workinglinear ranges)

方法可以应用的被分析物的浓度范围是指实际测量的溶液浓度范围或者适当的特性量值范围。在浓度范围的低端，极限因子是检测限或定量限的值。在浓度范围的高端，极限是根据仪器响应系统的各种不同影响来确定的。在工作范围之内可能存在线性响应范围。在线性范围内，信号响应与被分析物浓度或者特性值之间有线性关系。线性范围的宽度可以在工作范围的评估过程中确定。通常，线性关系的检查至少需要10个不同浓度／特性值。

当使用日常方法时，为计划所需的校准程度，工作范围和线性范围的评估也是很有用的。建议要研究工作范围内的变化情况。在线性范围内，确定校准直线的斜率，一个校准点也许就足够了。然而在工作范围的其他区域，则需要进行多点(6个以上为宜)校准。方法有效并不要求仪器对浓度的响应是完美的，但要求每天的曲线应该是重复的。注意：根据来自于基体的干扰作用，工作范围和线性范围对于不同的基体可能是不同的。方法应用于某类仪器时，也许应该考虑“灵敏度”、“鉴别力”(discrimination)、鉴别力阈(discrimination threshold)和“响应时间”。

中间精密度英文

中间精密度英文：Intermediate precision。

密度系指在规定的测定条件下，用一个均匀样品，经多次取样测定所得各个结果之间的接近程度。

精密度一般用偏差或相对标准表示。用标准偏差或相对标准差表示时，取样测定次数应有统计学意义，至少用6次结果进行评价 相同条件下，由一个分析人员测定所得到结果的精密度称为重复性（repeatability）。

在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度，称为中间精密度(intermediate precision)。在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度，称为重现性(reproducibility)。当分析方法将被法定标准采用时，应进行重现性试验。

回收率是，你做样品时候加入标准，经过前处理后，和原先标准的比率，这个比率有可能超过100％ 精密度的检查是为了考察的方法间的重现性；以相对标准偏差RSD%的考察，一般不大于2.0%。回收率是考察方法方法准确度，以相对标准偏差RSD%一般不大于2.0%为标准。

高效液相色谱法测定中精密度与回收率怎么计算

你是做含量的，还是杂质的？

简单的说，精密度就是100%的样品平行配制6份，回收率就是高中低三个浓度，一个浓度配制3份。

如果是含量，对照品100%*2份，样品100%*6份；计算含量的rsd

回收率对照品100%*2份，80%*3份，100%*3份，120%*3份，计算回收率

如果是杂质，精密度是一样的做法，不过进对照品进的是杂质的对照品。

回收率也是杂质的回收率，不过浓度是：50%，100%，150%

实习生自我鉴定

药学生自我鉴定1

本人在校期间，热爱祖国，拥护中国共产党，坚持党的四项基本原则，坚决拥护中国共产党及其方针、路线和政策，政治思想觉悟高，积极参加各项思想政治学习活动，我尊敬老师，团结同学，努力学习，刻苦钻研、勇于进取在临床实习期间，持着主动求学的学习态度，积极向临床上级医生学习，为日后的学习、工作打下坚实的基础。

三年来，我不断地挑战自我、充实自己，为实现人生的价值打下坚实的基础。在师友的帮助下，我具备了扎实的专业基础知识，系统地掌握了医学专业课程。同时，在不满足于学好理论课的同时也注重于对各种相关医学知识的学习。

我热爱医学事业，并立志献身于医学事业！。我决心竭尽全力除人类之病痛，助健康之完美，维护医术的圣洁和荣誉，救死扶伤，不辞艰辛，执着追求，为祖国医药卫生事业的发展和人类身心健康奋斗终生。

学期末鉴定（第一学期）进入大学一直是我的梦想，但真正的大学生活并不是我所想象的那样，在进入大学前，脑子中想的是自由了，可以从紧张的学习中解放出来了，但我很快就明白了，大学更要努力学习，面对周围更多、更优秀的同学，我打消了以前的念头，开始了进入大学后各课程的学习。在这一年基础课的学习中，我对医学知识有了更大更浓厚的兴趣，我逐渐了解了人体的结构、生理特点、病理过程等，为自己第二的临床课打下了坚实的基础，同时在这一年的基础课学习过程中也遇到了许多困难，但是在老师和同学的帮助下，自己都逐一克服了，另外我也总结了学多科学的学习方法，并在自己的实际学习生活中得到了扎实的运用。 通过这一年的理论学习，我自己坚信但是的选择是没错的，今后我还要继续努力，为下一步的学习和生活铺平道路。

学年坚定（二）通过第一年基础课的学习，我对第二年的专业课的学习有了跟深更浓的兴趣，在学习中，我比第一学年的学习更加努力，课下努力复习以前的基础知识，还要去图书馆查阅一些相关的资料和知识，自己各方面的知识得到了提高，我的各方面能力也相应地得到了发展。在临床课的学习中，我对内科、外科、妇产科、儿科等专业课的学习更加努力，重点掌握了疾病的诊断和治疗，对一些常见病的特点、诊断、鉴别及治疗原则等更为重视，为以后的临床实践打下了坚实的基础，但从中也知道了还有许多疾病我们人类是无法克服的，对它还是不了解的，所以，我更加知道自己肩上责任，还要在以后的工作中刻苦努力，注重理论与实践的结合，为祖国的医学事业做出突出的贡献，为人类的医学事业做出更大的贡献。

药学生自我鉴定2

本人在校期间，热爱祖国，拥护中国共产党，坚持党的四项基本原则，坚决拥护中国共产党及其方针、路线和政策，政治思想觉悟高，积极参加各项思想政治学习活动，并参加了学院党委举办的党员培养发展的对象。严格遵守国家法规及学院各项规章制度。在“立志立德、求真求精”八字校风的鞭策下，我努力学习，刻苦钻研、勇于进取、努力将自己培养成为具有较高综合素质的医学毕业生。我尊敬老师，团结同学，以“热情、求实、尽职”的作风，积极完成学校和年级的各项任务，在临床实习期间，持着主动求学的学习态度，积极向临床上级医生学习，秉着“健康所系性命相托”的信念，孜孜不倦地吸收医学知识为日后的学习、工作打下坚实的基础。 不断追求，不断学习，不断创新，努力发展自我，完善自我，超越自我是我崇尚的理念。尽力做好每一件事是我个人的基本原则。

五年来，在无涯的学海里，尽管我不是最优秀的，但我从未放弃过对更优秀的追求。而且在人应该是活到老学到老的思想认识下，我不断地挑战自我、充实自己，为实现人生的价值打下坚实的基础。在师友的严格教益及个人的努力下，我具备了扎实的专业基础知识，系统地掌握了临床医学专业课程。同时，在不满足于学好理论课的同时也注重于对各种相关医学知识的学习。我利用课余时间广泛地涉猎了大量书籍，参加课外学生科研活动，这不但充实了自己，也培养了自己多方面的技能。我对知识、对本专业一丝不苟，因而在成绩上一直都得到肯定。更重要的是，在“立志立德，求真求精”的校训下，严谨的学风和端正的学习态度塑造了我朴实、稳重、创新的性格特点。

有广泛爱好的我特别擅长于文学写作，并于2002年加入校“燃汐”文学社。凭着对工作热情、任劳任怨，和社内成员团结一致，一年间我升为社长。在任社长期间注重配合学校、学生会其它部门，出色的完成各项文学宣传工作，促使学校的各种运作更顺利进行及活跃了学校的文化氛围。

身为学生的我在修好学业的同时也注重于对社会的实践。本着学以致用，实践结合理论发挥，抓住每一个机会，锻炼自己。大学五年，我深深地感受到，与优秀学生共事，使我在竞争中获益；向实际困难挑战，让我在挫折中成长。祖辈们教我勤奋、尽责、善良、正直；广东医学院培养了我实事求是、开拓进取的作风。

我热爱医学事业，并立志献身于医学事业！我牢记着医学生的誓词：我自愿献身医学，热爱祖国，忠于人民，恪守医德，尊师守纪，刻苦钻研，孜孜不倦，精益求精，全面发展。我决心竭尽全力除人类之病痛，助健康之完美，维护医术的圣洁和荣誉，救死扶伤，不辞艰辛，执着追求，为祖国医药卫生事业的发展和人类身心健康奋斗终生。

“百尺竿头，更进一步”，我将在以后的工作和学习中更加努力，不断充实自我、完善自我，做一名二十一世纪的好医生！

自我评价：能吃苦耐劳，工作认真，极积好学，接受能力强，有较强的团队协作能力。